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热门关键词：工业纯水设备 | 制药纯化水设备 | 去离子水设备 | 废水处理设备 | 纯化水设备 | 去离子水设备 | 高纯水设备 | 纯水设备 | 中水回用设备
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制药纯化水设备文件资料有哪些？
纯化水设备文件清单（按照文件种类分）
设备资料
供应商提供的说明书、技术手册等
供应商提供的合格证、检测证书等
公用工程清单
系统操作手册
系统维护手册
两年备品备件清单
PLC程序
触摸屏程序
PLC软件工具
触摸屏软件工具
管道试压程序和报告
管道清洗程序和报告
系统灭菌规程
设备日常维护保养规程
系统操作规程
系统清洁规程
验证文件
设计确认方案（DQ）及报告
安装确认方案（IQ）及报告
运行确认方案（OQ）及报告
性能确认方案（PQ）及报告
FAT测试方案及报告
SAT测试方案及报告
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文件号 |
文件名称 |
数量 |
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质量控制（综合） |
系统风险分析（RA） |
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项目质量与计划(QPP) |
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设备制造计划进度表 |
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设计计算书(DM) |
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追溯矩阵文件（TM） |
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系统功能描述(FS) |
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公用系统介质需求 |
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焊工证书 |
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设备焊接规程 |
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管道焊点图 |
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内窥镜检测报告 |
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自动焊机参数表 |
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自动焊机（每日）开机报告 |
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焊样记录报告 |
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焊接试样 |
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表面处理检测规程 |
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材质证明（板材管道阀门等） |
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机械设计 |
PID图 |
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设计说明书（DS） |
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设备平面布置图 |
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设备设计图纸 |
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设备竣工图 |
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设备立体图 |
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安装图 |
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设备技术规格参数表 |
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仪器仪表清单 |
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阀门清单 |
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电气设计 |
硬件设计说明(HDS) |
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软件设计说明(SDS) |
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电气原理图 |
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控制逻辑图 |
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气动图 |
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电气端子接线图 |
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电气开孔图 |
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带有技术参数的电气原件清单 |
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I/O输入输出清单 |
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报警清单 |
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纯水系统改造项目提交资料清单（按照项目实施阶段分） |
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序号 |
步序名称 |
提交资料名称 |
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1 |
设计阶段 |
URS用户需求确认 |
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2 |
设计说明（DS） |
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3 |
功能说明（包括控制逻辑说明）（FS） |
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4 |
设计计算书 |
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5 |
系统风险分析 |
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6 |
施工计划表 |
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7 |
施工安全管理方案 |
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8 |
PID 图 |
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9 |
设备配置表 |
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10 |
设备平面布置图 |
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11 |
设备立体图 |
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12 |
分配管路轴测图 |
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13 |
分配管路平面图 |
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14 |
设备设计图纸 |
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15 |
设备竣工图 |
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16 |
安装图（包括复杂组件或部位的安装图） |
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17 |
取样点和用水点平面图 |
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18 |
设备技术规格参数表 |
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19 |
仪器仪表清单 |
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20 |
阀门清单 |
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21 |
硬件设计详细说明 |
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22 |
软件设计详细说明 |
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23 |
电气控制配置表 |
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24 |
带有技术参数的电气原件清单 |
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25 |
电气原理图 |
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26 |
控制逻辑图 |
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27 |
电气元器件平面布局图 |
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28 |
电气布线图 |
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29 |
电气端子接线图 |
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30 |
I/O 输入输出清单 |
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31 |
报警清单 |
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32 |
气动图 |
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33 |
设计确认图纸 |
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34 |
设计确认（包括自控系统）（DQ） |
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35 |
FAT方案（包含计划） |
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36 |
IQ方案（包含计划） |
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37 |
施工阶段 |
PLC程序 |
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38 |
触摸屏界面和程序 |
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39 |
PLC软件工具 |
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40 |
触摸屏软件工具 |
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41 |
材质证明（板材管道阀门等） |
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42 |
仪器仪表合格证、检测证书等 |
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43 |
焊工证书 |
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44 |
设备焊接规程 |
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45 |
管道焊点图 |
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46 |
自动焊机参数表 |
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47 |
焊样记录和质量检测报告 |
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48 |
焊接试样 |
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49 |
内窥镜检测规程和报告 |
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50 |
表面处理规程和检测报告 |
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51 |
管道试压程序和报告 |
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52 |
管道坡度和排空能力测试记录和报告 |
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53 |
管道清洗钝化程序和报告 |
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54 |
IQ测试记录 |
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55 |
IQ报告 |
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56 |
OQ方案（包含计划） |
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57 |
验收阶段 |
仪器仪表说明书、技术手册等 |
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58 |
公用工程清单 |
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59 |
系统操作手册 |
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60 |
系统维护手册 |
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61 |
各元器件参数设置表 |
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62 |
两年备品备件清单 |
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63 |
设备日常维护保养规程 |
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64 |
系统操作规程 |
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65 |
系统清洁规程 |
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66 |
系统灭菌规程 |
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67 |
系统取样规程 |
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68 |
易损件清单和更换频率 |
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69 |
培训记录 |
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70 |
OQ测试记录（至少包括并不限于以下） |
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71 |
OQ报告 |
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72 |
PQ方案（包含计划） |
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73 |
验证阶段 |
PQ测试记录（至少包括并不限于以下）： |
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74 |
PQ报告 |
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