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制药纯化水设备文件资料有哪些?

浏览量
【摘要】:
制药纯化水设备的软件资料自项目起始:客户需求URS 、设计资料、设计确认DQ、FAT厂内验收、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认等。

制药纯化水设备

纯化水设备文件清单(按照文件种类分)

 

设备资料

供应商提供的说明书、技术手册等

 

供应商提供的合格证、检测证书等

 

公用工程清单

 

系统操作手册

 

系统维护手册

 

两年备品备件清单

 

PLC程序

 

触摸屏程序

 

PLC软件工具

 

触摸屏软件工具

 

管道试压程序和报告

 

管道清洗程序和报告

 

系统灭菌规程

 

设备日常维护保养规程

 

系统操作规程

 

系统清洁规程

 

验证文件

设计确认方案(DQ)及报告

 

安装确认方案(IQ)及报告

 

运行确认方案(OQ)及报告

 

性能确认方案(PQ)及报告

 

FAT测试方案及报告

 

SAT测试方案及报告

 

文件号

文件名称

数量

质量控制(综合)

系统风险分析(RA)

 

项目质量与计划(QPP)

 

设备制造计划进度表

 

设计计算书(DM)

 

追溯矩阵文件(TM)

 

系统功能描述(FS)

 

公用系统介质需求

 

焊工证书

 

设备焊接规程

 

管道焊点图

 

内窥镜检测报告

 

自动焊机参数表

 

自动焊机(每日)开机报告

 

焊样记录报告

 

焊接试样

 

表面处理检测规程

 

材质证明(板材管道阀门等)

 

机械设计

PID图

 

设计说明书(DS)

 

设备平面布置图

 

设备设计图纸

 

设备竣工图

 

设备立体图

 

安装图

 

设备技术规格参数表

 

仪器仪表清单

 

阀门清单

 

电气设计

硬件设计说明(HDS)

 

软件设计说明(SDS)

 

电气原理图

 

控制逻辑图

 

气动图

 

电气端子接线图

 

电气开孔图

 

带有技术参数的电气原件清单

 

I/O输入输出清单

 

报警清单

 

 

 

     

纯水系统改造项目提交资料清单(按照项目实施阶段分)

 

 

 

序号

步序名称

提交资料名称

1

设计阶段

URS用户需求确认

2

设计说明(DS)

3

功能说明(包括控制逻辑说明)(FS)

4

设计计算书

5

系统风险分析

6

施工计划表

7

施工安全管理方案

8

PID 图

9

设备配置表

10

设备平面布置图

11

设备立体图

12

分配管路轴测图

13

分配管路平面图

14

设备设计图纸

15

设备竣工图

16

安装图(包括复杂组件或部位的安装图)

17

取样点和用水点平面图

18

设备技术规格参数表

19

仪器仪表清单

20

阀门清单

21

硬件设计详细说明

22

软件设计详细说明

23

电气控制配置表

24

带有技术参数的电气原件清单

25

电气原理图

26

控制逻辑图

27

电气元器件平面布局图

28

电气布线图

29

电气端子接线图

30

I/O 输入输出清单

31

报警清单

32

气动图

33

设计确认图纸

34

设计确认(包括自控系统)(DQ)

35

FAT方案(包含计划)

36

IQ方案(包含计划)

37

施工阶段

PLC程序

38

触摸屏界面和程序

39

PLC软件工具

40

触摸屏软件工具

41

材质证明(板材管道阀门等)

42

仪器仪表合格证、检测证书等

43

焊工证书

44

设备焊接规程

45

管道焊点图

46

自动焊机参数表

47

焊样记录和质量检测报告

48

焊接试样

49

内窥镜检测规程和报告

50

表面处理规程和检测报告

51

管道试压程序和报告

52

管道坡度和排空能力测试记录和报告

53

管道清洗钝化程序和报告

54

IQ测试记录

55

IQ报告

56

OQ方案(包含计划)

57

验收阶段

仪器仪表说明书、技术手册等

58

公用工程清单

59

系统操作手册

60

系统维护手册

61

各元器件参数设置表

62

两年备品备件清单

63

设备日常维护保养规程

64

系统操作规程

65

系统清洁规程

66

系统灭菌规程

67

系统取样规程

68

易损件清单和更换频率

69

培训记录

70

OQ测试记录(至少包括并不限于以下)
1、验证仪器校准的确认
2、验证取样计划
3、各功能单元测试
4、各功能单元产水指标检测
5、峰值条件测试
6、偏差报告

71

OQ报告

72

PQ方案(包含计划)

73

验证阶段

PQ测试记录(至少包括并不限于以下):
1、验证仪器校准的确认
2、验证取样计划
3、关键工艺运行参数确认
4、系统标准操作程序(SOP)的确认
5、各功能单元测试
6、各功能单元产水指标检测
7、偏差报告

74

PQ报告

 

 

 

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