注射水保温循环多少温度比较合适？

  问题1：如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

    答：可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。

  点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。

  问题2：80℃以上易产生锈红，那条款中70℃以上，不包括80℃吗？还是“70℃以上”？是否可以理解为70—80℃？

     答：控制在超过70℃的水平即可，不宜采用接近80℃的温度。

  问题3：（注射用水）采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的生长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当減少？

  答：监测的频次可以根据验证和日常监测结果来确定。

  点评：须有完整的验证数据支持以及风险分析、风险评估、风险控制手段，同时还应回顾历史数据，合理确定控制频次。

  问题4：注射用水可采用70℃以上保温循环。问题是：这是一个技术标准，但是写在规范里，是不是可以认为只要达到了70℃以上保温循环，注射用水系统就可以不进行验证了？

  答：不对，70℃以上保温循环只是手段之一，不能保证其他环节，所以不能替代验证。

  问题5：对于注射用水系统，现在要求采用70℃以上保温循环，是否表示85℃以上保温存储不能采用（仅针对贮罐采用85℃以上保温）。                  

    答：通常情况下应采用通行的70℃以上保温循环，如果釆用85℃以上保温存储等其他方式应经过验证。     

  点评：一般釆用70℃以上运行的较多，温度越高运行成本就越高，企业应综合考虑。