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注射水保温循环多少温度比较合适?

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【摘要】:
如果注射用水不采用70℃以上保温循环,应如何证明其可行性?用验证可以吗?是否通过21天的验证证明其在常温下循环,且水质符合质量要求即可?

       注射水保温循环多少温度比较合适?

  问题1:如果注射用水不采用70℃以上保温循环,应如何证明其可行性?用验证可以吗?是否通过21天的验证证明其在常温下循环,且水质符合质量要求即可?

    答:可以,采取的其他方法要能够防止微生物的滋生,并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。

  点评:GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的,低于70℃保温循环,水质不合格的风险很大,所以不推荐使用。

  问题2:80℃以上易产生锈红,那条款中70℃以上,不包括80℃吗?还是“70℃以上”?是否可以理解为70—80℃?

     答:控制在超过70℃的水平即可,不宜采用接近80℃的温度。

  问题3:(注射用水)采用了70℃循环保温,是否可以有效抑制微生物的生长繁殖?日常监测中微生物控制频次是否可以适当減少?

  答:监测的频次可以根据验证和日常监测结果来确定。

  点评:必须有完整的验证数据支持以及风险分析、风险评估、风险控制手段,同时还应回顾历史数据,合理确定控制频次。

  问题4:注射用水可采用70℃以上保温循环。问题是:这是一个技术标准,但是写在规范里,是不是可以认为只要达到了70℃以上保温循环,注射用水系统就可以不进行验证了?

  答:不对,70℃以上保温循环只是手段之一,不能保证其他环节,所以不能替代验证。

  问题5:对于注射用水系统,现在要求采用70℃以上保温循环,是否表示85℃以上保温存储不能采用(仅针对贮罐采用85℃以上保温)。                  

    答:通常情况下应采用通行的70℃以上保温循环,如果釆用85℃以上保温存储等其他方式应经过验证。     

  点评:一般釆用70℃以上运行的较多,温度越高运行成本就越高,企业应综合考虑。

 

 

 

 

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