医疗器械行业现场观察企业工艺用水系统及制备环境

对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

  1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；

  2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；

  3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；

  4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；

  5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；

  6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；

  7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；

  8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；

  9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；

  10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；

  11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；

  12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；

  13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；

  14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员现场操作检验流程；

  15．现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。