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工艺用水检验所需哪些器具、试剂和环境?

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【摘要】:
一)检验设备、器具:试管、恒温水浴锅、纳氏管、滴定管、移液管、具塞量筒、蒸发皿、分析天平、电导率仪、微生物限度检查用培养基、培养箱、薄膜过滤仪、压力蒸汽灭菌器、超净工作台等。其中周期检验需要PH计(检酸碱度)、电导率仪(测电导率)。微生物限度检测涉及薄膜过滤仪,细菌内毒素检测涉及培养箱、超净工作台、恒温水浴锅。

(二)检验试剂:甲基红、溴麝香草酚蓝(检酸碱度);硝酸、硝酸银、氯化钡、草酸铵(检氯

医疗器械工艺用水目前执行的标准基本为国家药典GM2015版纯化水标准和注射水标准,为了系统稳定运行,应对各工艺段水质方面按照GMP2015版水质要求进行检查,所需要的检查仪器和试剂如下,仅供参考:

(一)检验设备、器具:试管、恒温水浴锅、纳氏管、滴定管、移液管、具塞量筒、蒸发皿、分析天平、电导率仪、微生物限度检查用培养基、培养箱、薄膜过滤仪、压力蒸汽灭菌器、超净工作台等。其中周期检验需要PH计(检酸碱度)、电导率仪(测电导率)。微生物限度检测涉及薄膜过滤仪,细菌内毒素检测涉及培养箱、超净工作台、恒温水浴锅。

(二)检验试剂:甲基红、溴麝香草酚蓝(检酸碱度);硝酸、硝酸银、氯化钡、草酸铵(检氯化物、硫酸盐与钙盐);氯化钾、二苯胺硫酸、标准硝酸盐溶液(检硝酸盐);对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液、盐酸萘乙二胺溶液、标准亚硝酸盐溶液(检亚硝酸盐);碱性碘化汞钾试液、氯化铵溶液(检氨)、氢氧化钙试液(检二氧化碳);稀硫酸、高锰酸钾滴定液(检易氧化物);醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液(检重金属);鲎试剂、细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水(检细菌内毒素)。其中周期检验需要甲基红、溴麝香草酚蓝(检酸碱度);硝酸、硝酸银(检氯化物);碱性碘化汞钾试液、氯化铵溶液(检氨)。鲎试剂、细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水(检细菌内毒素)。

(三)进行微生物限度、细菌内毒素项目的检查时,需要在相适应的受控环境下进行,并具有超净工作台。

 

 

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