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纯化水设备注射水设备
纯化水设备注射用水是无菌制剂生产中应用广泛的一种,注射用水质量要求在药典中已作了严格规定,除一般的蒸馏水的检查项目,如酸碱度、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外,尚须通过热原检查。
注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得,各国对注射用水的生长方法作了明确的规定,如:
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是公认的方法,而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。 蒸馏法对原水中不发挥性的有ji物、无机物,包括悬浮物、胶体、细jun、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、cao作方法以及原水水质等因素,均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能,可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。
纯化水设备注射水设备对蒸馏水水机的要求是:
①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器;
②电抛光(240粒)并作钝化处理;
③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。
纯化水设备注射水设备对贮水容器(贮罐)的基本要求
对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消du;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消du和化学消du并能阻止生物膜的形成。 贮罐对水位的变化要作补偿,通常有两种方法:一是采用呼吸器;另一个方法是采用充氮气的自控系统,在用水高峰时,经无菌过滤的氮气送气量自动加da,保证贮罐能维持正压,在用水量小时送气量自动减少,但仍对贮罐外维持一个微小的正压,这样作的好处是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。
纯化水设备注射水设备对贮罐的要求:
①采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消du或有夹套;
③能经受121℃高温蒸汽的消du;
④排水阀采用不锈钢隔膜阀;
⑤若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。