一、制药纯化水设备的清洁要求
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期；
2、明确关键设备的清洗验证方法；
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存；
4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用；
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌；
6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌，同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

二、制药纯化水设备维护与保养
制药纯化水设备的维护与保养主要分为前置处理器、反渗透机组以及停机状态下的处理，具体如下：
一、制药纯化水设备前置处理器的保养：
1、石英砂、活性炭过滤器根据原水水质情况确定清洗周期：原水为自来水一般一周(按7天计算)冲洗一次，原水为地下水、河水、井水等水质较差时一般三天时间冲洗一次，确保前置处理器中沉积的泥沙、杂质、颗粒物及时排除；
2、保安过滤器进出口压差升高(>0.06Mpa)，则必须更换滤芯，以确保RO装置正常运行。建议：每三天须将滤芯取出检查并清洗，滤芯更换周期视其进水水质而定，一般每15天更换一次；
3、软化树脂罐体应避免高温暴晒，每15天用再生液体进行树脂再生。

二、制药纯化水设备反渗透机组的保养：
1、定时定期记录RO装置各种运行参数。建议：每两小时记录RO装置各运行参数一次；
2、随着运转时间增长，膜表面将附着沉淀物，影响透水量，就要定期清洗RO元件。若发现组件中每个膜元件的压力大于0.1Mpa要立即进行清洗(清洗由清洗系统完成)。按不同污染状况，有针对性的处理措施。具体清洗方法详见《反渗透膜化学清洗方法》；
3、定时定期检查检验电导率仪及各压力表，使之正常准确地工作；
4、定时定期检查电器控制系统，确保设备运行正常；
5、定时定期检查高压泵及RO前置泵，按保养手册及时更换润滑油。
三：制药纯化水设备停机期间保养：
对于设备停机期间(国家法定节假日、季节性停工、厂房维修等)，反渗透机组(包含电控系统、反渗透膜)保养要点如下：
1、RO装置短期停机(不超过三天)，每天必须用保安过滤器冲洗30分钟并保证RO组件内充满过滤水；
2、RO装置如长期停机(大于三天)，应采用1%甲醛溶液，充满RO组件，然后关闭所有阀门，且每月检查一次。夏天，控制环境温度以防霉变，冬季防冻，必要时可加入10-20%甘油；
3、保存用水用反渗透淡水，甲醛应用化学试剂产品；

4、当由复合膜组成的反渗透系统拟暂停使用达一周以上时，则系统应以1%的NaHSO3溶液进行浸泡以防止细菌在膜面繁殖。