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100L注射水设备 纯化水设备 注射用水设备 工业制药用水处理

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【摘要】:
100L注射水设备用水是无菌制剂生产中应用广泛的一种,GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染

药厂制药制剂配套用注射用水设备
药品是现代社会中不可或缺的物质,而在药品制造过程中,注射用水是需要的一种辅助材料。为此,药厂需要配套生产用注射用水设备,以满足生产中的需求。
药厂注射用水设备是一种专门用于生产注射用水的设备,可以保证注射用水的质量和纯度,符合中国药典和美国FDA的标准。该设备的材质采用S316L不锈钢,具有耐腐蚀性和抗菌性能,可以确保生产注射用水的卫生和安全。
药厂制药制剂配套用注射用水设备
此外,该设备还采用了PLC全自动控制技术,使得设备运行更加稳定可靠,提高了生产效率同时降低了工人的操作强度,让生产过程更加简单和方便。
在药厂注射用水设备的使用过程中,采用了不同的生产工艺,以确保100L注射水设备具有更高的质量。包括反渗透、电离交换、超滤、蒸汽蒸馏等多种生产工艺,可以使得产出的产品完全符合药品行业的质量标准。
总之,药厂注射用水设备是一种非常重要的设备,能够提供高质量的注射用水,为药厂的生产提供坚实的保障。其采用的材质、控制技术和生产工艺等方面,都保证了产品的质量和安全,符合相关国家和行业的标准。

100L注射水设备 纯化水设备 注射用水设备 工业制药用水处理

100L注射水设备用水是无菌制剂生产中应用广泛的一种,GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶(精洗)、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。由于其配制药物系直接用于肌注或静滴,用针头注入体内,其质量要求特别高,应具备各类注射剂的同样一些要求如无菌、无热原、澄明度,电阻率应>1MΩ/cm,细菌内毒素<0.25EU/ml,微生物指标<50CFU/ml。水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低(ppb级),此项可用专门的总有机碳分析仪,把探头插在注射用水的送水或回水管道上,可直接监控,又可同时测定电阻率及温度值。
注射水除符合纯水的要求外,菌落数<50CFU/ml,还需通过热原试验合格。按GMP规定,纯水和注射水系统须通过GMP验证,方可投入使用。如产品需出口,还须符合美国USP、FDA、cGMP等相应要求。
注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,采用不锈钢,尤以316L型号为佳。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并就有不锈性。

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