制药用水系统介绍

本文从设计依据、国内主要水质分析、常见工艺介绍、设备选型参考以及未来发展方向等几个方面进行制药用水系统的介绍。

一、设计依据

（1）水质报告

水质报告通常有水厂提供的，也有疾控提供的，一般情况下疾控比较准确，建议从使用点取样去检测，水厂的报告都是出厂的数据，可能偏差比较多，也不全面。通过水质报告的主要检测项，来确定预处理填料选型和RO主机部分的选型。

（2）要达到的水质标准

根据不同的药典标准，以及企业的内控标准的不同，确定好水质标准后，基本上工艺设计的框架就确定了。比如国内的药典标准是纯化水小于4.3um.cm(20℃)，但多数药厂的内控标准是<2.0um.cm，在一些水质较差的地区，二级RO的设计可能就无法满足要求。

二、国内主要水质分析

（1）国内水质不同地区，不同季节，差别都比较大，大致上从北向南，从西向东，水质逐渐变好，沿江沿河的地区水质较好。

以国内几个药厂比较集中的地区举例，东北地区普遍水质电导偏高，硬度中等水平，特别是几个工业城市比较明显，也有一些地区靠近水源，比如松花江和牡丹江地区，水质较好，原水电导多在400-500um.cm左右；浙江杭州、广州、江西赣州等地水质在国内处于较好的水平，通常电导比100um.cm略高，硬度为30-50ppm左右；山东地区，电导和硬度指标普遍都偏高，潍坊地区一些地区电导甚至在1000um.cm以上，硬度400ppm以上。

（2）主要关注指标。

1、溶解性总固体（TDS），通常可以间接反映原水的电导情况，一般是TDS的1.5到2.3倍是原水电导的范围，如果不知道原水电导，可以推测一下；

2、硬度（以CaCO₃计）。200ppm以下的水质阻垢剂就可以，200-300ppm酌情考虑，350ppm以上建议加软化器。

3、微生物指标。考虑是否加抑菌加药装置。

4、硝酸盐。RO对其去除率不是很高，如果原水比较高，就要考虑是否加EDI。

5、铁锰离子。超标的话考虑的填料更换为锰砂，增加曝气装置等，避免铁锰胶体污染等，铁锰胶体污染属于较难处理的一种污染。

三、常见工艺分析

根据国内的水质情况，常用的工艺设备主要有RO、EDI、预处理过滤器机组（多介质、活性炭、软化器）、超滤、纳滤、紫外、脱气膜等几种，根据不同情况进行组合，衍生出以下工艺。

四、设备选型参考

根据前文论述，对于设备选型主要有以下几点建议。

（1）明确水质情况和要通过的标准。

（2）对自动化的要求程度。

（3）设备的档次

（4）监控的指标

（5）根据未来发展兖空间

五、未来发展方向

大胆推测和预言这一设备的发展，应该包括下面几类方向：

（1）控制集成化。随着远程监控的发展，未来像控制室等设置，是发展的必然方向，制水间内的操作将转移到监控室集中控制和数据采集。

（2）更高标准的水质要求。通过对国内近几年的水质对比，正在呈现出逐年下降的趋势，而药品的要求却越来越高，两者之间要求的逐渐拉大，必然造成老设备的升级换代，所以新技术的应用导致水质的提高是必然的趋势。

（3）数据的完整链条更清晰。之前国家药监局计算机控制系统招标的确定，检查变成了非常态，监管变成了实时监督，对我们的要求就是自身数据的准确、统一和完整，对于设备而言，就是记录的准确、连续和完整。