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500L/h体外诊断试剂用纯化水设备

产品展示

500L/h体外诊断试剂用纯化水设备

产品名称

500L/h体外诊断试剂用纯化水设备

没有此类产品
描述

体外诊断试剂纯化水设备

      体外诊断试剂用纯化水设备适用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般性试剂配制,仪器和器械清洗用水。

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品

(一)第三类产品:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)二类产品:除已明确为三类、一类的产品,其他为二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

 

体外诊断试剂用纯化水设备目前执行标准:

1、YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水标准

2、GMP2015版纯化水标准

3、GMP2015版注射水标准

 

  目前纯化水设备主要处理工艺:

1、预处理+二级反渗透+EDI+杀菌系统

2、预处理+一级反渗透+EDI+杀菌系统

3、预处理(巴氏灭菌)+二级反渗透(巴氏灭菌)+EDI(巴氏灭菌)+杀菌系统(根据要求确定)

  目前注射水设备主要处理工艺:

 

1、预处理+二级反渗透+EDI+多效蒸馏

2、预处理+二级反渗透+EDI+超滤系统

 


 

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