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医疗器械工艺用水检查哪些地方容易忽略?

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医疗器械工艺用水检查哪些地方容易忽略?

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医疗器械工艺用水检查哪些地方容易忽略?

1.对于集中制备工艺用水共同使用的情况(即由某一具备工艺用水系统的企业集中制水,通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业),除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外,应主要关注制水企业和用水企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、系统维护、日常监测、记录保存等内容。

2.对于采购工艺用水的情况(即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得),应主要检查供方的资质、工艺用水资质(如有)、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。生产企业应对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。

3.生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区(室),用量不大时,企业通过载体传递工艺用水,应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量,工艺用水的输送或传递是否能防止污染。

 

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