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医疗器械工艺用水主要有哪几种?

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医疗器械工艺用水主要有哪几种?

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描述

 在医疗器械生产过程中,根据不同的工序及质量要求,所用的不同要求的水的总称。依据《中华共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和注射用水。其中:

(一)饮用水是指供人生活的饮水和生活用水,应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。

(二)纯化水(PW)是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水,不含任何附加剂。纯化水是以饮用水(或自来水)为原水,经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

理想的纯化水(不含杂质)在25oC下的电导率为5.1μs/cm,电导率随温度变化,温度越高,电导率越大。

(三)注射用水(WFI)是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。

(四)灭菌注射用水主要用于药品生产企业,医疗器械行业不涉及。

另外医疗器械行业使用分析实验室用水时,其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008

体外诊断试剂的配制可使用YYT-1244-2014-体外诊断试剂用水标准。

 

 

 

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