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制药和医疗器械工艺用水配置要求
产品名称
制药和医疗器械工艺用水配置要求
描述
| 制药和医疗器械工艺用水配置要求 | |
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| 一、工艺用水系统的材质要求 | |
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应使用符合卫生标准的304或316L不锈钢材质的工艺用水系统。
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| 二、工艺用水系统的结构组成 | |
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一般情况下，纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。原水一般为饮用水，预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性碳过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、过滤器（5μm）等；脱盐部分主要为反渗透或（EDI或离子交换器）等装备；后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置；贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。注射用水制水装置除具备纯化水工艺用水系统还包括蒸馏器，贮存分配部分还包括注射用水储罐。其中：
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| 原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置；原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3）处理；原水中CO2含量高时，采用脱气装置；细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。 | |
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| 去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐；若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器；通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3～5μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器应设置压差表；通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳定，循环管线上应设电导仪。 | |
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| 紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管；阴、阳离子混床及反渗透装置、EDI装置，应设置定期的反洗装置；前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，管道通常选用不锈钢材料。 | |
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