纯化水设备和注射水设备工艺流程：

1. 纯化水系统原理为：预处理（巴氏杀菌）+双级反渗透+EDI装置+灭菌系统+储存输送系统（巴氏杀菌），执行中国药典2020版纯化水法规要求，该纯化水设备主要包括原水箱、预过滤器、RO反渗透膜、EDI装置，储存以及各种泵和输送系统组成。
2. 注射水系统原理为：纯化水储存水箱+输送供水泵+蒸馏水主机+蒸馏水储存水箱+输送分配系统+执行中国药典2020版注射水法规要求，该注射水设备主要包括：输送供水泵、蒸馏水主机、蒸馏水储存水箱、输送分配系统、电加热锅炉、回水加温系统、用水点降温系统组成。

PW纯化水分配系统通过卫生泵输送到各用水点，共计  个用水点；采用循环回路，管路采用紫外杀菌+定期巴氏消毒方式；

WFI注射水分配系统通过卫生泵输送到各用水点，共计   个用水点；采用循环回路，管路蒸汽灭菌或过热水灭菌方式；

整套制水管路：RO出水前采用SS304不锈钢材质，RO出水后纯化水用水采用ISO标准SS316L材质；与纯水接触表面须机械抛光到表面光洁度Ra <0.6, 所有部件，管件和管子提供符合验证的相关成套文件；

焊接工艺：采用全自动高纯氩气体保护焊接方式；高纯氩氩气纯度为99.999%；与纯化水接触的焊点，提供自动焊接20%内窥图片。

密封和软管采用EPDM，PTFE材质；

管道系统按可排净设计和安装,水平管道安装坡度不得少于0.5%；水平安装的阀门45度倾斜安装；

反渗透单元及EDI系统、注射水系统配有以下检测仪表：

1）配有在线电导率仪，分别对一级产水电导、二级产水电导、EDI装置产水电导，注射水装置电导，出水温度，回水温度等进行在线检测，当纯化水水质不达标时不得进纯化水箱，自动切换成循环状态或排放，当注射水温度不达标时，系统自动补充蒸汽，始终控制出水温度符合法规循环要求，电导表电极为卫型快装式，带4-20mA信号输出。

2）在线流量计，分别对一级产水和浓水流量、二级产水和浓水流量、EDI产水和浓水流量、注射水流量进行在线检测；

3）在线PH检测仪，对二级反渗透进水PH值进行在线检测；

管路设施：

1. 在设备系统中二级RO产水前所有与介质接触的金属材料为304 不锈钢材质，管道为304不锈钢洁净管道；二级RO产水后所有与介质接触的金属材料为316L不锈钢材质，管道为316L不锈钢洁净管道；注射水设备进水前产水后所有与介质接触的金属材料为316L不锈钢材质，所有管路均采用氩弧焊焊接并充气保护双面成型，氩气纯度：99.999%。
2. 阀门：所有与纯化水，注射水接触的阀门均采用卫生级隔膜阀，安装角度利于排净存水，满足卫生型要求。
3. 每个工艺组件的进水/出水口均设有卫生级取样口。
4. EDI出水设有合格产水阀和不合格排放阀，此阀门为自动控制，通过出水管路上电导率仪的反馈信号来控制阀门的打开或关闭，当产水电导率超限时打开不合格水排放阀，当产水电导率恢复设置标准时关闭不合格水排放阀同时打开产水合格阀。