一、体外诊断试剂用水标准YY/T1244-2014：

       1、本品应无色透明液体

       2、电导率在1微西门子以下

       3、微生物50cfu/ml

       4、总有机碳小于500μg/L

       5、其它指标执行纯化水标准

二、设备处理工艺

      砂滤+碳滤+还原剂/阻垢剂加药系统+一级反渗透系统+二级反渗透系统+edi电除盐系统

三、纯化水设备特点

      2.1、采用预处理和分配系统巴式灭菌方式对微生物控制更好；

      2.2、设备采用自动焊接方式，焊接保护气体纯度99.999%。

      2.3、配套无纸记录仪，对设备的运行数据实施记录，可查看追溯。

      2.4、不锈钢双层防水电控箱，美观安全。

      2.5、实现全自动运行，液位、压力在触摸屏中均有直观显示。

      2.6、采用金属管浮子流量计，快装结构，解决阳光照射。

      2.7、配套文件资料 DQ\SAT\FAT\IQ\OQ\PQ等文件支持。

      2.8、配套多级水质自动保护功能，确保不合格水不进入下级系统。

四、产品应用

      1、满足三类医疗器械产品生产用水，水质参考GMP2020版纯化水标准；

      2、满足原料药生产用水标准，水质参考GMP2020版纯化水标准；

      3、出水水质满足体外诊断试剂用水标准。