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注射水设备应用及标准

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注射水设备应用及标准

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注射水设备应用场景

■生物制药试剂配置用注射水

■大输液用无菌注射水

■Ⅲ类植入性医疗器械末道清洗用注射水设备

■医院手术室、透析室、试剂配制中心用纯化水注射水

■医学实验室用纯化水注射水设备

■医学检验结构用纯化水注射水设备

■其它相关工艺用水

 

注射水设备参考标准

 

■中国药典GMP2020版注射水标准

■欧盟和FDA GMP规范和实施指南

■药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019

■医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013

■医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)

■ 多效蒸馏水机JBT 20030-2012

 

注射水设备参考标准

      NLD系列内螺旋列管式多效蒸馏水机采用先进技术设计、制造,是目前常用蒸馏水制取设备,采用多效蒸发,过流零部件均采用316L材质,所采蒸馏水内毒素分离更加彻底,各项指标参考《中华人共和国药典2020版》“注射用水”规定。

     该系列多效蒸馏水机由多个蒸发器及预热器、冷凝器、机架、水泵、电器等部件组成。各蒸发器均采用密集形列管结构,降膜蒸发。内螺旋采用独特的水、汽三级分离技术(即上下螺旋和除沫器),水、汽分离效果更彻底。

     控制系统由智能仪表全自动、PLC全自动等多种控制方式

 

注射水产品水质:    

电导率≤0.5μs/cm  内毒素≤0.125EU/ML  微生物≤10cfu/100ML

 

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