制药生产工艺用水—可分为原料药用水和制剂用水，制剂用水又分为口服药用水和注射药用水。除原料药配料用水可用自来水外,其余均须用纯水。

创联净化所生产的超纯水设备经过专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水，可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。

创联净化纯化水设备可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、中央供水等。

制药超纯水设备的清洗要点

在正常运行条件下，制药超纯水设备反渗透膜也可能被无机物垢、胶体、微生物、金属氧化物等污染，这些物质沉积在膜表面上会引起净水设备反渗透装置出力下降或脱盐率下降、压差升高，甚至对膜造成不可恢复的损伤，因此，为了恢复良好的透水和除盐性能，需要对膜进行化学清洗。

医药超纯水设备一般3～12个月清洗一次，如果每个月不得不清洗一次，这说明应该改善的预处理系统，调整的运行参数。如果1～3个月需要清洗一次，则需要提高设备的运行水平，是否需要改进预处理系统较难判断。

制药超纯水设备的停运保护

定期对反渗透设备进行大流量、低压力、低pH值的冲洗有利于剥除附着在膜表面上的污垢，维持膜性能，或当生物医药纯水设备进水SDI突然升高超过5.5以上时，应进行低压冲洗，待SDI值调至合格后再开机。

由于生产的波动，药用纯化水设备不可避免地要经常停运，短期或长期停用时必须采取保护措施，不适当地处理会导致膜性能下降且不可恢复。

短期保存适用于停运15d以下的系统，可采用每1～3d低压冲洗的方法来保护反渗透设备。实践发现，水温20℃以上时，反渗透设备中的水存放3d就会发臭变质，有大量细菌繁殖。因此，建议水温高于20℃时，每2d或1d低压冲洗一次，水温低于20℃时，可以每3d低压冲洗一次，每次冲洗完后需关闭净水设备反渗透装置上所有进出口阀门。

长期停用保护适用于停运15d以上的系统，这时必须用保护液(杀菌剂)充入净水设备反渗透装置进行保护。常用杀菌剂配方(复合膜)为甲醛10(质量分数)、异噻唑啉酮20mg/L、亚硫酸氢钠1(质量分数)。

医药超纯水设备特点

• 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)；

• 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定；

• 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序)；

制药超纯水设备的工程实例

红豆集团-红豆杉药业纯化水设备

恒瑞医疗-医疗器械注射水设备

朗信启昇-制药纯化水注射水设备

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