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医疗器械纯化水设备的验证方案大纲

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【摘要】:
验证目的1)确认纯化水系统的设计符合公司预定生产规模以及GMP2010版医用纯化水标准。2)确认纯化水系统的设施、单元设备的选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。3)通过对纯化水系统的运行确认,证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。4)证明该纯化水系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下,可以满足车间生产工艺的纯化水需求和最新发布的GMP规范要求。5)通过分析验

验证目的

1)确认纯化水系统的设计符合公司预定生产规模以及GMP2010版医用纯化水标准。

2)确认纯化水系统的设施、单元设备的选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。

3)通过对纯化水系统的运行确认,证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。

4)证明该纯化水系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下,可以满足车间生产工艺的纯化水需求和最新发布的GMP规范要求。

5)通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系,对系统的能够连续稳定的提供符合药典标准的纯化水的能力进行科学的评估,制定合理并符合规范的再验证周期。

验证内容

1、预确认

  a、预确认制水工艺的可靠性;

  b、预确认制造商的资料

  c、预确认自来水的水质情况

2、安装确认IQ

   a、根据到货设备资料及公司工艺要求编制操作规程为运行确认提供保证。

   b、确保安装质量达到设备安装技术要求和《GMP》、生产工艺的要求。

3、运行确认

    进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验,试验中所有水处理设备均应开动,目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

5、性能确认的目的

1).进一步确认制定的各操作规程对系统的可行性,特别是纯化水系统的清洗消毒规程,并确定质量部进行日常监控的周期和项目。

2).确认纯化水系统的产量及产水水质能否符合所定标准并达到设计时设定的各项参数

 

3) 性能确认周期纯化水系统连续运行3个周期,每个周期7天。

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