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500L/h医疗器械纯化水设备和注射水设备

产品名称

500L/h医疗器械纯化水设备和注射水设备

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描述
PUW纯化水设备工艺:
  原水箱---原水泵--- -多介质过滤器(巴氏消毒)-----活性碳过滤器(巴氏消毒)---阻垢装置----除氯装置----保安过滤器----- 一级RO增压泵-----一级RO反渗透----中间水箱----二级RO增压泵----二级RO反渗透----EDI装置----纯化水箱(巴氏消毒)----卫生输送泵--—UV灭菌—用水点(循环回路含控制)---回水流量控制---回水电导控制---回至纯化水箱
 
WFI注射水设备工艺:
   纯化水箱--- -输送水泵---多效蒸馏水机---蒸馏水储罐---卫生输送泵---用水点---回水加温系统---蒸馏水储罐
 

PW纯化水出水水质标准:符合中国药典2015GMP纯化水要求。

  外观:无色澄清液体,无臭、无味

  PH5.0~7.0

  硝酸盐:0.06mg/L

  亚硝酸盐:0.02mg/L

  氨:0.3mg/L

  电导率:2us/cm@25(在线显示)

  总有机碳:0.5mg/L

  不挥发物:0.1mg/L

  重金属:0.1mg/L

  微生物:100 CFU/ml

 

WFI注射水出水水质标准:符合中国药典2015GMP注射水要求。

  外观:无色澄清液体,无臭、无味

  PH5.0~7.0

  硝酸盐:0.06mg/L

  亚硝酸盐:0.02mg/L

  氨:0.3mg/L

  电导率:1.0us/cm@25(在线显示)

  总有机碳:0.5mg/L

  不挥发物:0.1mg/L

  重金属:0.1mg/L

  微生物:10 CFU/100ml(采用R2A琼脂培养基30~35℃培养不少于5天,依法检测(通则11051mL供试品中需氧菌总数不得超过10CFU

  细菌内毒数<0.25EU/mL

设备及工艺管道施工要求:
 
     1、焊接工艺:二级RO出水前采用手动高纯氩气保护焊接方式,二级RO出水后纯化水用水采用全自动高纯氩气体保护焊接方式;高纯氩氩气纯度为99.99%;与纯化水接触的焊点,提供自动焊接20%和手动焊点的100%提供内窥图片。
  2、自来进水采用动阀门控制,并装备有旁通阀门;源水箱采用SS304材质,厚度为2mm; 容积为0.5吨;配备静压式液位,液位在人机界面可显示,高液位停,液位缺水保护;
3、 为保证系统的完整性,死角度小于3D--从主管内壁量到支管阀门的中心距离;
4、预处理增压泵采用南方CNP品牌,泵头过流部份为SS304材质;原水泵给预处理装置提供动力,满足通过预处理单元,到达RO装置前的压力需求。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用SS304不锈钢材质。原水泵的运行应和原水箱上的液位进行联锁控制,可通过PLC自行控制运行和冲洗时的水量;
5、多介质,活性碳出水进出水具有在线压力检测装置;多介质,活性碳正洗,反洗采用自动阀门自动控制,可通过PLC编程来实现;
6、预处理单元的控制:配有西门子PLC可编程控制器,数据进入液晶触摸屏。实现原水泵、加药系统的全自动操作控制和监控。对运行和消毒数据可记录。(此控制柜与主机控制柜共同使用一个控制柜,并能实施以上功能。)
7、一级和二级反渗透膜壳采用304不锈钢膜壳,内表面Ra≤1.2µm,联接采用快装卡盘式。反渗透膜选用美国DOW或美国海德能公司生产的反渗透膜。反渗透装置的脱盐率≥98%。每组膜件产水出口配备取样检测口,膜组汇总装备一个总取样口;取样阀为卫生型。
8、EDI装置压力在线显示,采用隔膜式压力表,压力表采用卫生级快装式连接,卡箍或者类似接口,以便方便安装和拆除;
9、EDI产水不合格回流至中间水箱,通过动隔膜阀控制,禁止不符合标准的水质进入EDI纯化水箱,以保证纯化水水箱的水质符合要求。
 

 

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