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500L/h医疗器械纯化水设备和注射水设备

产品名称

500L/h医疗器械纯化水设备和注射水设备

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描述
 

 

500L/h医疗器械纯化水设备和注射水设备
 
 
 
PUW纯化水设备工艺：
 
原水箱---原水泵---多介质过滤器（巴氏消毒）---活性碳过滤器（巴氏消毒）---阻垢装置---除氯装置---保安过滤器---一级RO增压泵---一级RO反渗透---中间水箱---二级RO增压泵---二级RO反渗透---EDI装置---纯化水箱（巴氏消毒）---卫生输送泵---UV灭菌—用水点（循环回路含控制）---回水流量控制---回水电导控制---回至纯化水箱
 
 
 
 
 
 
WFI注射水设备工艺：
 
纯化水箱---输送水泵---多效蒸馏水机---蒸馏水储罐---卫生输送泵---用水点---回水加温系统---蒸馏水储罐
 
 
 
 
 
 
PW纯化水出水水质标准：符合中国药典2015版GMP纯化水要求。
 
  • 外观：无色澄清液体，无臭、无味
  • PH：5.0~7.0
  • 硝酸盐：≤0.06mg/L
  • 亚硝酸盐：≤0.02mg/L
  •  氨：≤0.3mg/L
  • 电导率：≤2us/cm@25℃（在线显示）
  • 总有机碳：≤0.5mg/L
  • 不挥发物：≤0.1mg/L
  • 重金属：≤0.1mg/L
  • 微生物：≤100 CFU/ml
 
 
 
WFI注射水出水水质标准：符合中国药典2015版GMP注射水要求。
 
  • 外观：无色澄清液体，无臭、无味
  • PH：5.0~7.0
  • 硝酸盐：≤0.06mg/L
  • 亚硝酸盐：≤0.02mg/L
  • 氨：≤0.3mg/L
  • 电导率：≤1.0us/cm@25℃（在线显示）
  • 总有机碳：≤0.5mg/L
  • 不挥发物：≤0.1mg/L
  • 重金属：≤0.1mg/L
  • 微生物：≤10 CFU/100ml（采用R2A琼脂培养基30~35℃培养不少于5天，依法检测（通则1105）1mL供试品中需氧菌总数不得超过10CFU；
  • 细菌内毒数＜0.25EU/mL
 
 
 
设备及工艺管道施工要求：
 
  • 焊接工艺：二级RO出水前采用手动高纯氩气保护焊接方式，二级RO出水后纯化水用水采用全自动高纯氩气体保护焊接方式；高纯氩氩气纯度为99.99%；与纯化水接触的焊点，提供自动焊接20%和手动焊点的100%提供内窥图片。
 
  • 自来进水采用电动阀门控制，并装备有旁通阀门；源水箱采用SS304材质，厚度为2mm; 容积为0.5吨；配备静压式液位，液位在人机界面可显示，高液位停，液位缺水保护；
 
  • 为保证系统的完整性，死角度小于3D--从主管内壁量到支管阀门的中心距离；
 
  • 预处理增压泵采用南方CNP品牌，泵头过流部份为SS304材质；原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达RO装置前的压力需求。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用SS304不锈钢材质。原水泵的运行应和原水箱上的液位进行联锁控制，可通过PLC自行控制运行和冲洗时的水量；
 
  • 多介质，活性碳出水进出水具有在线压力检测装置；多介质，活性碳正洗，反洗采用自动阀门自动控制，可通过PLC编程来实现；
 
  • 预处理单元的控制：配有西门子PLC可编程控制器，数据进入液晶触摸屏。实现原水泵、加药系统的全自动操作控制和监控。对运行和消毒数据可记录。（此控制柜与主机控制柜共同使用一个控制柜，并能实施以上功能。）
 
  • 一级和二级反渗透膜壳采用304不锈钢膜壳，内表面Ra≤1.2µm，联接采用快装卡盘式。反渗透膜选用美国DOW或美国海德能公司生产的反渗透膜。反渗透装置的脱盐率≥98%。每组膜件产水出口配备取样检测口，膜组汇总装备一个总取样口；取样阀为卫生型。
 
  • EDI装置压力在线显示，采用隔膜式压力表，压力表采用卫生级快装式连接，卡箍或者类似接口，以便方便安装和拆除；
 
  • EDI产水不合格回流至中间水箱，通过电动隔膜阀控制，禁止不符合标准的水质进入EDI纯化水箱，以保证纯化水水箱的水质符合要求。
 
 

 

 

 

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