医疗器械工艺用水有关的管理文件、记录

对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）；

2．查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件；

3．查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；

4．查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸；

5．查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；

6．查企业工艺用水分析报告，应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录；

7．查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；

8．查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；

9．工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认，查阅验证确认报告、记录；

10．查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录；

11．查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书；

12．查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；

13．查阅工艺用水系统的档案资料；

14．查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；

15．查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录；

16．查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。