头部电话

欢迎语

欢迎访问创联净化官方网站!

语言切换

logo

搜索

热门关键词

热门关键词:工业纯水设备 | 工业废水处理 | 中水回用设备 | 医疗器械纯化水设备 | 蒸馏水设备 | 去离子水设备 | 制药纯化水设备

二维码

手机端 微信公众号

 

底部地址

地址:江苏省苏州市相城区渭塘镇通成路199号   电话:0512-65782099  69202308   传真:0512-65783099   邮箱:cl@szcljh.cn

底部导航

工业纯水设备  |  工业废水处理  |  中水回用设备  |  成套水设备  |  工程案例  |  新闻资讯  |  关于创联  |  联系创联

友情链接

 

地址版权

Copyright ©2018 苏州市创联净化设备有限公司 All rights reserved.           苏ICP备09039299号          网站建设:中企动力昆山

新闻资讯banner

医疗器械工艺用水有关的管理文件、记录

浏览量
【摘要】:
1.查阅工艺用水系统生产厂家的资质(《工商营业执照》等证明文件);
2.查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件;
3.查阅工艺用水的制备流程图或监控系统;
4.查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸;
5.查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录;
6.查企业工艺用水分析报告,应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认,以证明能够满足产品和产量的需要,并保存相关验证确认记录;
7.查阅

医疗器械工艺用水有关的管理文件、记录

对于以下的检查内容,检查人员应进行适当的记录。

1.查阅工艺用水系统生产厂家的资质(《工商营业执照》等证明文件);

2.查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件;

3.查阅工艺用水的制备流程图或监控系统;

4.查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸;

5.查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录;

6.查企业工艺用水分析报告,应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认,以证明能够满足产品和产量的需要,并保存相关验证确认记录;

7.查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定;

8.查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等,并抽查记录;

9.工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认,查阅验证确认报告、记录;

10.查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录;

11.查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书;

12.查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求;

13.查阅工艺用水系统的档案资料;

14.查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准,应有明确的工艺用水的标准,包括水的种类、质量要求;

15.查阅工艺用水的检测作业指导书,工艺用水监测项目和检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录;

16.查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。

 

资讯分类

联系我们

内页联系

电话:0512-65782099  69202308
传真:0512-65783099
邮箱:cl@szcljh.cn
地址:江苏省苏州市相城区渭塘镇通成路199号