一、概述

医疗器械类诊断试剂一般是指体外诊断试剂，以下为诊断试剂的描述：

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

目前体外诊断试剂用纯化水标准执行体外诊断试剂用纯化水标准YY/T 1244-2014，同时要求满足药典纯化水标准2015版要求。

二、设计范围及原则

   1、进入纯水站的水源为市政自来水，根据客户地区的水质情况，其变化系数K≤1.5，处理系统排放的浓废水可直接排入市政综合管网。

   2、纯水处理设施具有较大的适应性、应急性，可以满足水质及水量的变化，并考虑在突发或事故状态下的各种应急用水。

   3、采用工艺具有可靠性，运行稳定，运转费用低，管理维护量特别小，反渗透系统采用触摸屏PLC 集成电路控制,自动化程度高。

   4、系统中管道自EDI系统起采用316L卫生级材料，其它管道采用符合规范的卫生级不锈钢SUS304。

   5、系统处理过程中选用工作泵均为多级离心泵，具有启动及运转功率小，无死角，噪音低，工作稳定等特点。

   6、本工程设计范围为接入纯水处理站的给水管道起纯水出口为止的整个处理工艺、基础、电气等各专业的设计。

三、体外诊断试剂用纯化水设备一般处理工艺：

3.1、原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器系统→阻垢剂/还原剂加药系统→保安过滤器→高压泵Ⅰ→反渗透装置→中间水箱→PH调节装置→高压泵Ⅱ→二级反渗透装置→纯水箱→纯水输送泵→过滤器→EDI电除盐系统→纯化水箱→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→臭氧发生器→使用点

3.2、原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器（巴氏灭菌）→活性炭过滤器（巴氏灭菌）→软化器系统→阻垢剂/还原剂加药系统→保安过滤器→高压泵Ⅰ→反渗透装置→PH调节装置→高压泵Ⅱ→二级反渗透装置→纯水箱→纯水输送泵→过滤器→EDI电除盐系统→纯化水箱（巴氏灭菌）→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→使用点

 四、系统中设计了多处控制仪表，明细如下：