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医疗器械诊断试剂用纯化水设备的设计问题

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【摘要】:
一、概述医疗器械类诊断试剂一般是指体外诊断试剂,以下为诊断试剂的描述:诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。目前体外诊断试剂用纯化水标准执行体外诊断试剂用

一、概述

医疗器械类诊断试剂一般是指体外诊断试剂,以下为诊断试剂的描述:

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。

目前体外诊断试剂用纯化水标准执行体外诊断试剂用纯化水标准YY/T 1244-2014,同时要求满足药典纯化水标准2015版要求。

二、设计范围及原则

   1、进入纯水站的水源为市政自来水,根据客户地区的水质情况,其变化系数K≤1.5,处理系统排放的浓废水可直接排入市政综合管网。

   2、纯水处理设施具有较大的适应性、应急性,可以满足水质及水量的变化,并考虑在突发或事故状态下的各种应急用水。

   3、采用工艺具有可靠性,运行稳定,运转费用低,管理维护量特别小,反渗透系统采用触摸屏PLC 集成电路控制,自动化程度高。

   4、系统中管道自EDI系统起采用316L卫生级材料,其它管道采用符合规范的卫生级不锈钢SUS304。

   5、系统处理过程中选用工作泵均为多级离心泵,具有启动及运转功率小,无死角,噪音低,工作稳定等特点。

   6、本工程设计范围为接入纯水处理站的给水管道起纯水出口为止的整个处理工艺、基础、电气等各专业的设计。

三、体外诊断试剂用纯化水设备一般处理工艺:

3.1、原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器系统→阻垢剂/还原剂加药系统→保安过滤器→高压泵Ⅰ→一级反渗透装置→中间水箱→PH调节装置→高压泵Ⅱ→二级反渗透装置→纯水箱→纯水输送泵→精密过滤器→EDI电除盐系统→纯化水箱→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→臭氧发生器→使用点

3.2、原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器(巴氏灭菌)→活性炭过滤器(巴氏灭菌)软化器系统阻垢剂/还原剂加药系统→保安过滤器→高压泵→一级反渗透装置→PH调节装置→高压泵Ⅱ→二级反渗透装置→纯水箱→纯水输送泵→精密过滤器→EDI电除盐系统→纯化水箱(巴氏灭菌)→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→使用点

 四、系统中设计了多处控制仪表,明细如下:

 

压力表的设计位置

1

原水增压泵出水压力表

观察系统的总进水压力

2

砂滤、碳滤和软化器进出水压力表

观察各过滤器运行压力

3

保安过滤器进出水压力表

观察保安过滤器污染程度

4

高压泵进出水电接点压力表

观察高压泵的进出水压力,对反渗透膜和水泵起到保护作用

5

反渗透膜系统浓水压力表

通过与反渗透膜进水压力进行比较,了解反渗透膜的污染情况

6

EDI系统进出水压力表

观察EDI系统的进出水压力,了解EDI系统污染情况

7

供水压力控制

观察供水压力情况

流量计的设计位置

1

总进水流量计

观察总进水流量,应满足设计总进水量

2

一级反渗透纯水和浓水流量计

观察纯水水量和浓水量,满足设计回收率和设计产水量

3

二级反渗透纯水和浓水流量计

观察纯水水量和浓水量,满足设计回收率和设计产水量

4

EDI产水和浓水流量计

观察高纯水水量和浓水量,满足设计回收率和设计产水量

5

总出水流量/流速检测仪

观察总出水水量及流速,满足设计产水量

电导仪电阻仪的设计位置

1

一级反渗透纯水出水电导率检测1套

数显,了解反渗透的脱盐情况和污染情况,维护参考。并设计控制值,超标进行声光报警

2

二级反渗透纯水出水电导率检测1套

数显,了解反渗透的脱盐情况和污染情况,维护参考。并设计控制值,超标进行声光报警

3

EDI电除盐系统出水电导率检测1套

数显,观察数据,并设计控制值,超标进行声光报警

4

总出水电导率检测仪3套

数显,了解最终出水电导率指标,并设计控制值,超标进行声光报警

5

总回水电导率检测仪3套

数显,了解总回水电导率指标,并设计控制值,超标进行声光报警

取样阀的设计位置

1

总进水取样阀

方便检查自来水水质

2

所有水箱出水取样阀

方便检查水箱水质情况

3

所有过滤器进水和出水

检测比较进水和出水水质情况

4

供水总供水和供水总回水

检测工艺管道进水和出水指标

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