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2t/h体外诊断试剂用纯化水设备

产品名称

2t/h体外诊断试剂用纯化水设备

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描述

 

 

 
   
   
   

2t/h体外诊断试剂用纯化水设备
   
   
   
体外诊断试剂用纯化水设备适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般性试剂配制，仪器和器械清洗用水。
   
   
   
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品
   
一、 第三类产品：
   
1、 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
   
2、 与血型、组织配型相关的试剂；
   
3、 与人类基因检测相关的试剂；
   
4、 与遗传性疾病相关的试剂；
   
5、 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
   
6、 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
   
7、 与肿瘤标志物检测相关的试剂;
   
8、 与变态反应（过敏原）相关的试剂。
   
二、 第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
   
1、 用于蛋白质检测的试剂；
   
2、 用于糖类检测的试剂；
   
3、 用于激素检测的试剂；
   
4、 用于酶类检测的试剂；
   
5、 用于酯类检测的试剂；
   
6、 用于维生素检测的试剂；
   
7、 用于无机离子检测的试剂；
   
8、 用于药物及药物代谢物检测的试剂；
   
9、 用于自身抗体检测的试剂；
   
10、 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
   
11、 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
   
三、 第一类产品：
   
1、 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
   
2、 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
   
   
   
  § 体外诊断试剂用纯化水设备目前执行标准：
   
1、 YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水标准
   
2、 GMP2015版纯化水标准
   
3、 GMP2015版注射水标准
   
   
   
  § 目前纯化水设备主要处理工艺：
   
1、 预处理+二级反渗透+EDI+杀菌系统
   
2、 预处理+一级反渗透+EDI+杀菌系统
   
3、 预处理（巴氏灭菌）+二级反渗透（巴氏灭菌）+EDI（巴氏灭菌）+杀菌系统（根据要求确定）
   
   
   
  § 目前注射水设备主要处理工艺：
   
1、 预处理+二级反渗透+EDI+多效蒸馏
   
2、 预处理+二级反渗透+EDI+超滤系统
   
   
   

 

 




 

 


 

 

　　

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